制药企业药品稳定性试验箱 检测方案

DRK672 制药企业药品稳定性试验箱 检测方案，以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验的一个选择方案。

满足标准：

DRK672 制药企业药品稳定性试验箱 检测方案，2015版药典药物稳定性试验指导原则和G B/T10586-2006有关条款制造

★稳定性试验条件：

在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐，最终目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

★长期留样的稳定性试验的储藏条件：

温度：+25℃±2℃

湿度：60+5%RH

时间：12个月

★加速稳定性试验的储藏条件

温度：+40℃±2℃

湿度：75+5%RH

时间：6个月

强光照射条件光照度：4500+500LX

技术参数：

（性能参数测试在空载条件下为：环境温度20℃，环境湿度50%RH）

控温范围：无光照0~65℃   有光照10~50℃

温度波动度/均匀度：±0.5℃/±2℃

湿度范围/偏差：40～95%RH/±3%RH

光照强度/误cha：0~6000LX可调≤±500LX

定时范围：每段1～99小时

调温调湿方式：平衡调温调湿方式

制冷系统/制冷方式：二套独立全封闭压缩机自动切换

控制器：可程式液晶控制器

传感器：Pt100铂电阻 电容式湿度传感器

工作环境温度：RT+5～30℃

电源：AC220V±10%  50HZ

功率：2600W

调光方式：无极调光

容积：250L

内胆尺寸（mm）W*D*H：600*500*830

外形尺寸 （mm) W*D*H：740*890*1680

载物托盘（标配）：3块

嵌入式打印机：标配

安全装置：压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、压缩机超压保护、过载保护、缺水保护

备注：

1、标配嵌入式打印机

2、手动无极调光，标配光照度检测仪，内置顶部光照器