GB/T10586-2006 步入式药品稳定性试验室

药品稳定性试验定义：化学药物(原料药或制剂)稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和复验期/有效期的确定提供支持性信息。药品稳定性试验目的：药品稳定性试验，包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。

DRK637 GB/T10586-2006 步入式药品稳定性试验室，设备根据用户要求并参照GB/T10586-2006、GB/T10592-2008、GB4208-2008、GB4793.1-2007等有关条款设计、制造。主要用于制造和维持温度与湿度恒定的空间，该装置的制冷、加热等*自动控制。

DRK637 GB/T10586-2006 步入式药品稳定性试验室，主要技术参数：

温度范围：15℃∼50℃

湿度范围：50%RH ∼ 85%RH

温湿度分辨率：温度0.1℃；湿度0.1%

外箱尺寸：2700×5600×2200mm

内部尺寸：2700×5000×2200mm

冷冻系统：采用艾默生谷轮涡旋全封闭压缩机，两套制冷系统一备一用

冷却方式：风冷式

功率：20KW

设备使用条件：

电源要求： AC 3ψ5W 380V 50HZ；

环境温度： 5～38℃ ,湿度：< 90%R.H；

DRK637 步入式药品稳定性试验室，产品特点：

1、全新造型设计，厚度为100MM聚氨酯保温库板，外部钢板烤漆，内部SUS#304不锈钢，内部可开安全门，和室内报警开关和独立超温报警系统，保证操作人员安全；

2、中央控制系统采用日本进口优易控触摸屏温湿度控制器，控温精度高，备有USB接口，LAN网线接口，电脑操控软件实现远程监控，温湿度曲线查看，数据保存，数据打印机，故障手机短信报警等功能；

3、控制信号采集采用奥地利E+E进口温湿度变送器；

4、平衡调温控制系统（BTHC）,以P.I.D.连续自动可调的方式控制SSR,使系统之加热量等于热损耗量,故能长期稳定使用；

提供3Q认证方案：可以为客户提供IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列服务；

5、货架为不锈钢镀铬，隔栅式层板可调节。

注:因技术进步更改资料,恕不另行通知,产品以后期实物为准。